Dispositivo de desafio de processo (KPCD110) para processos de esterilização por óxido de etileno aprovados pela FDA.
Para liberação de rotina de cargas esterilizadas por Óxido de Etileno. Para monitoramento de rotina do esterilizador. Para validação periódica do esterilizador (após instalação, reparo, realocação).
Composição:
Sistema de desafio de processo PET projetado para desafiar o caminho e a chegada do agente esterilizante ao Bacillus atrophaeuspopulação de esporos de um indicador biológico autônomo BT110 da Bionova. Em seu lado externo, o dispositivo de desafio de processo PCD110 da Bionova® também contém um Indicador de Processo que fica laranja após a exposição.
Regulamento aplicável
Projetado de acordo com os padrões do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017.
Características
O kit consiste em: Indicador de processo
Cor inicial: rosa Cor final: laranja
Indicador biológico autônomo Bionova® BT110 (dentro do dispositivo de desafio): 106 esporos de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por frasco em um suporte de papel. Ampola de vidro com meio indicador de crescimento. Etiqueta com linha indicadora química impressa com tinta reativa de Óxido de Etileno (mudança de cor: marrom para verde).
Leitura do Resultado
Leitura de fluorescência após incubação por 4 horas a 37°C. Opcionalmente, a confirmação visual do resultado (mudança de cor do meio devido à mudança de pH) pode ser realizada após 48 horas e sete dias de incubação a 37°C. A leitura negativa se dá quando decorrida às 4h de incubação e a incubadora/leitora verifica que não há crescimento do microrganismo.
Especificações Técnicas
Marca: Bionova;
Modelo: KPCD 110;
Classificação: Tipo 2 (ISO 11.140, EN 285);
Apresentação: Caixas com 25 unidades e 25 ampolas controle;
Validade: 2 anos.
