RDC 15 – Quais especialidades da área da saúde devem segui-la? Por quê?

Entenda o que diz a RDC 15 sobre as especialidades que devem segui-la, bem como algumas definições importantes acerca da CME.

A RDC 15 é uma resolução publicada pela ANVISA em 15 de março de 2012, cujo objetivo fundamental é: estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

A Sispack entende a regulamentação como uma conquista. Primeiro porque até essa data não existia uma lei que obrigasse as pessoas a realizarem o processamento e o monitoramento de forma adequada, ou seja, ficávamos na dependência do bom senso do profissional responsável.

Segundo porque a CME passou a ter mais visibilidade, além da compreensão de que se trata de um setor extremamente complexo, que precisa de equipe altamente capacitada e treinada para desenvolver um trabalho tão importante.

A quais profissionais ou estabelecimentos de aplica a RDC 15?
Essa é uma dúvida importante e que pode gerar alguma confusão. Segundo o Art. 3º da regulamentação, a norma se aplica aos Centros de Material e Esterilização – CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.

Além disso, segundo o parágrafo único do Art. 3º: excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.

Na Seção III, apresentam-se algumas definições, por exemplo:

III – centro de material e esterilização – CME: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
IV – centro de material e esterilização de funcionamento centralizado: unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor;
V – consultório individualizado: serviço de atendimento individualizado funcionalmente independente de um serviço de saúde

O que podemos inferir?

Segundo essas definições e também o Art. 3º, os consultórios odontológicos e demais serviços de atendimento que funcionam independente de um serviço de saúde estariam fora da RDC 15, não tendo obrigatoriedade em segui-la.

É muito importante ressaltar que a RDC 15 tem força de lei e precisa ser respeitada. Ela dá garantias que as condições mínimas de segurança serão seguidas em qualquer instituição, em qualquer lugar do país e para qualquer cidadão.

A Sispack Medical atua há 35 anos na área de biossegurança, disponibilizando ao mercado produtos da mais alta tecnologia com soluções completas para as CMEs, desde centros médicos, área odontológica, veterinária, oftalmológica até soluções industriais.

O nosso propósito é a promoção de segurança em processos de esterilização, viabilizando comprometimento e confiança dentro das organizações e, principalmente, a saúde de seus pacientes. Por isso, você pode contar sempre conosco!
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