O Pacote Teste Desafio de uso único foi desenvolvido com a finalidade de desafiar os processos de esterilização a vapor de equipamentos gravitacionais e com bomba de vácuo, segundo recomendações da AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). O teste é composto por uma série de barreiras permeáveis ao vapor entre as quais encontra-se um indicador biológico e um integrador químico tipo 5. Possuem ainda ampolas adicionais destinadas ao teste piloto.

Sobre o produto

Integrador – A condição de integração é calibrada com o tempo de morte de uma população teórica de esporos de G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.
Indicador biológico – com leitura final em 3h, por fluorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel filtro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.
Condições de armazenamento temperatura 10-30ºC, HR 30-80%, sob abrigo da luz.
Monitorar de acordo com a legislação vigente.
Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

– Fabricante: Terragene
– Marca: Bionova
– Modelo: PCD220-1
– Procedência: Argentina
– Parâmetros (Pacote): 132/134ºC por 4min e 121ºC por 30min.
– Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cm
– Composição: Camadas de folhas porosas, contendo 1 indicador biológico, 1 cartão autoadesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo
– Temperatura do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC
– Livre de chumbo e metais pesados
– Temperatura de incubação do IB: 60ºC
– Tempo de resposta: 3h
– Tipo de leitura do IB: Fluorescência
– Validade: 2 anos
– Apresentação: Caixa com 25 PCDs com 25 ampolas piloto
– Registro ANVISA: Dispensado
– Norma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ISO 11.140-4: 2014, ISO 11.140-5: 2014, ISO 11.138-1, ISO 11.138-3 ANSI/AAMI ST/79.

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